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(300328)发表公告称,公司可降解镁界面螺钉项目于2024年真实开端发动多中心临床实验,并顺利完结首例受试者入组。到现在,本项目已按临床实验计划完结悉数130例受试者入组。其间,超越70例受试者已完结术后一年期随访,印象学及临床功用评价显现固定作用安稳,全体实验成果契合前期研讨假定。
公告显现,可降解镁界面螺钉是继第一款可降解镁骨内固定螺钉开发、实验的一起,研制的第二款植入类可降解医用镁骨科器械产品。膝关节前穿插韧带(ACL)损害是临床最常见的运动伤口之一,ACL重建是康复膝关节功用的中心干涉手法。将镁基界面螺钉作为新式肌腱固定器械使用于ACL重建,具有清晰的临床代替价值,且该使用计划在性价比与商场之间的竞赛方面优势明显。
表明,后续公司获得可降解镁界面螺钉临床实验总结报告后,将正式向国家药品监督管理局提交该产品的注册请求。待经过审评批阅、完结产品注册后,即可展开出产并上市出售。


